氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒（量子点干式免疫荧光层析法）

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注册证编号

苏械注准20182401147

注册人名称

苏械注准20182401147

注册人住所

泰州市健康大道801号26幢701室

生产地址

泰州市健康大道801号26幢702室

产品名称

氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒（量子点干式免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

主要组成成份有：检测卡、二维码参数卡/ID芯片卡、使用说明书。详细情况如下： 1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有： 1）兔IgG（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区），1.0mg/mL； 2）鼠抗人氨基末端脑钠肽前体抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区），0.8mg/mL； 3）量子点荧光标记的鼠抗人氨基末端脑钠肽前体抗体单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上），0.06mg/mL； 4）量子点荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上），0.03mg/mL； 5）试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板） 2. 二维码参数卡/ID芯片卡（二维码参数卡适用于江苏量点科技有限公司的NepQD-Infinity-P1型、NepQD-Infinity-V1型、NepQD-Infinity-A1型干式荧光免疫分析仪，ID芯片卡适用于广州蓝勃生物科技有限公司的AFS2000A型、AFS3000B型、AFS4000型和深圳市活水床旁诊断仪器有限公司的PFI20型干式荧光免疫分析仪）。

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的氨基末端脑钠肽前体的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请放置在2-30°C，湿度不低于20%的条件下30分钟内使用

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-12-29