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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20223401618
注册人名称
国械注准20223401618
注册人住所
广州市高新技术产业开发区香山路19号
生产地址
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房
产品名称
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
大包装，20人份/盒；大包装，48人份/盒；单管单人份，20人份/盒。
结构及组成
该试剂盒含有PCR检测试剂和质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本、支气管肺泡灌洗液样本中结核分枝杆菌复合群核酸。
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于-20±5℃，有效期为9个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-12
有效期至
2027-12-11
变更情况
2022-12-19 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”
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