人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20172400772

注册人名称

京械注准20172400772

注册人住所

北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室

生产地址

北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。笔型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/盒。

结构及组成

检测试剂盒由相应人份的检测试剂、一次性塑料吸管（选配）和一次性尿杯（选配）组成。每人份检测试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有1人份检测试纸和1支干燥剂。条型检测试纸由硝酸纤维素膜（质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T1、T2、T3、T4包被不同浓度的鼠抗人beta;- HCG单克隆抗体）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人alpha;-HCG单克隆抗体）、样品垫（含缓冲溶液的玻璃纤维和无纺布）、塑料底片和吸水纸组成。板型和笔型在条型基础上增加塑料外壳。

适用范围

用于体外半定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃贮存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-04-20