α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20222400368

湘械注准20222400368

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1；试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1；试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2；试剂1

试剂盒由试剂1、试剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。试剂1:Tris 12.1g/L、聚乙二醇6000 1g/L；试剂2:十二水合磷酸氢二钠4.5g/L、二水合磷酸二氢钠0.48g/L、羊抗人α1-抗胰蛋白酶血清 适量；校准品组成:Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白20g/L、α-抗胰蛋白酶 适量；质控品组成:Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白20g/L、α-抗胰蛋白酶 适量。

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中α1-抗胰蛋白酶抗体的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品复溶后在2℃～8℃密封避光稳定7天，-20℃密封避光稳定30天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-02-28

2027-02-27

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。