降钙素原检测试剂（免疫荧光层析法）

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注册证编号

豫械注准20182400875

注册人名称

豫械注准20182400875

注册人住所

长垣市丁栾工业区

生产地址

长垣市丁栾工业区

产品名称

降钙素原检测试剂（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

结构及组成

检测卡：NC膜T线包被有鼠抗PCT单克隆抗体（1.0～5.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.2～3.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗PCT单克隆抗体（0.01～0.1mg/mL））；曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。

适用范围

本产品用于检测人血清/血浆/全血/末梢血中的降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-01-31

有效期至

2028-12-19

变更情况

2019-04-15 产品说明书变更内容见附页； 2020-08-12 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。 2021-04-13包装规格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”；主要组成成分由“检测卡、全血缓冲液、ID卡。”变更为“检测卡（N

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