游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20192400528

注册人名称

京械注准20192400528

注册人住所

北京市房山区窦店镇芦村一区5号

生产地址

北京市房山区窦店镇芦村一区5号

产品名称

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

96T

结构及组成

试剂盒组成组件数量规格主要成分化学发光包被板 1块 96T 固相化游离甲状腺素多克隆抗体(10mu;g/mL) 游离甲状腺素校准品（6个浓度） S0、S1、S2、S3、S4、S5 各一瓶 0.5mL/瓶相应浓度的游离甲状腺素抗原，S0、S1、 S2、S3、S4、S5 浓度依次为0、0.4、0.8、1.6、3、6（ng/dL）基质：新生牛血清游离甲状腺素质控品 Q1、Q2各一瓶 0.5mL/瓶相应浓度的游离甲状腺素抗原， Q1浓度范围：0.62～1.1（ng/dL）； Q2浓度范围：2.15～3.95（ng/dL）基质：新生牛血清每批浓度具有批特异性，详见质控品标签样品稀释液 1瓶 10mL/瓶 0.1M Tris-HCL （pH=8.6）酶结合物 1瓶 10mL/瓶辣根过氧化物酶标记游离甲状腺素抗原（游离甲状腺素抗原酶标结合物） (0.1mu;g/mL) 浓缩洗涤液

适用范围

用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素的浓度水平。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃ 储存，有效期 6个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-08-30