椎体成形手术套装（膨胀式）

湘械注准20182040027

湘械注准20182040027

长沙高新开发区桐梓坡西路229号湖南麓华微电子科研楼201室

长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、 501 室

椎体成形手术套装（膨胀式）

第二类

15mlx11G、15mlx13G

本产品由螺旋手柄、压力泵、连接导管、骨水泥填充器、穿刺针（外购件，有医疗器械注册证）、快速接头、骨水泥搅拌器组成。材料为聚甲醛（German Hearst POM MT12U01）、聚碳酸酯（BAYER PC2856）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（CYCOLAC ABS HP30）、不锈钢（SUS304）、医用橡胶、PFA导管。

该产品与骨水泥配套，供医疗部门将骨水泥注入骨髓腔时一次性使用。

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委托生产企业：长沙巨翊医疗科技有限公司，委托期限：2026 年 06 月 03 日

湖南省药品监督管理局

2022-11-17

2028-02-12

变更时间：2021-10-25 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市岳麓区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A6栋504室”变更为“长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、501 室”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙巨翊医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月03日。