一次性使用无痛导尿管

浙食药监械（准）字2014第2660832号

浙食药监械（准）字2014第2660832号

嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号

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一次性使用无痛导尿管

第二类

II腔有囊男用（16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr)；II腔有囊女用（16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr)；III腔有囊男用（16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr)；III腔有囊女用（16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr)

产品由一次性使用无菌导尿管、导管和一次性使用输注装置连接组成，输注装置的泵体采用ABS或聚丙烯材料制成，导管采用聚氯乙烯材料制成，药囊和导尿管采用天然乳胶或硅胶材料制成。产品的导管应塑化均匀、无色透明；塑料件表面应光洁，不得有明显变形、毛边、毛刺、流塑、缺损等缺陷；药囊密封性好、不漏液，应能贮存不低于标称容量的药液量，充起后应均匀突起，无明显疝突现象；液体通道的各连接处应能承受10N的静态轴向拉力；输注装置的平均流量应在1.8×（1±15%）mL/h范围内；至少80%的标称容量的瞬间流量应以标称流量±50%的偏差范围内给液。产品的细胞毒性反应应低于中度毒性；皮肤致敏反应记分不大于1分；粘膜刺激反应的平均记分不大于1分；产品应无菌。产品的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

产品适用于在临床上供患者在导尿的同时通过组件输注装置与导尿管输药口连接作缓释注药镇痛用。

急性尿管炎患者

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浙江省食品药品监督管理局

2014-09-02

2019-09-01

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