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三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
湘械注准20232400686
注册人名称
湘械注准20232400686
注册人住所
湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号
生产地址
湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号
产品名称
三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
包被板(包被有2ug/mL的鼠源性荧光素单克隆抗体)、校准品(含有三碘甲状腺原氨酸抗原,基质为含牛血清白蛋白的Tris缓冲液,浓度分别为:0,0.50,1.00,2.00,4.00,8.00ng/mL)、结合物1(含有0.3ug/mL的荧光素标记三碘甲状腺原氨酸羊多抗)、结合物2(含有0.1ug/mL的辣根过氧化物酶标记三碘甲状腺原氨酸抗原)、发光底物液A(含有0.01%的鲁米诺钠盐)、发光底物液B(含有0.01%的过氧化氢脲)、20倍浓缩洗液(含有0.1mol/L,PH=7.20的磷酸盐)。
适用范围
用于体外定量检测人血清中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的浓度。
产品储存条件及有效期
未开封试剂盒在2℃~8℃避光保存,有效期12个月。开封后,试剂盒在2℃~8℃避光条件下,可稳定4周。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-08-01
有效期至
2028-07-31
变更情况
变更时间:2024-02-23 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋401号”。 变更时间:2023-11-17 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 ”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋401号”。
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