锁定接骨板系统

国械注准20183130491

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张家港市锦丰镇永新南路

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锁定接骨板系统

第三类

见附页

锁定接骨板系统产品由锁定接骨板、接骨螺钉、骨板填塞钉组成。其中锁定接骨板分为直型锁定接骨板和解剖型锁定接骨板，接骨螺钉分为接骨螺钉和空心锁定螺钉。锁定接骨板系统采用符合GB/T13810规定的TC20材料制造，钛合金产品的表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和表面无着色。产品交付状态为灭菌和非灭菌，灭菌方式为辐照灭菌，有效期5年。

适用于四肢、手足、骨盆、锁骨的骨折内固定手术。

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国家药品监督管理局

2018-11-14

2023-11-13

2020-11-05 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表。