甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20153401651

注册人名称

国械注准20153401651

注册人住所

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

生产地址

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

产品名称

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒；96人份/盒。

结构及组成

AFP预包被板（包被有鼠抗AFP单抗）、抗AFP-ALP标记物（含碱性磷酸酶标记羊抗AFP多抗）、AFP校准品（含不同浓度的AFP抗原，以牛血清配制而成）、AFP质控物（含一定量浓度的AFP抗原，以人血清配制而成）、浓缩清洗液（20×）（含表面活性剂、防腐剂）、发光底物液（含发光剂及增强剂）、样品稀释液（新生牛血清）、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或肝素抗凝血浆样本中甲胎蛋白（AFP）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，避光防潮。有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-21

有效期至