凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）

沪械注准20172400178

沪械注准20172400178

上海市闵行区金都路3419号

上海市闵行区金都路3419号

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）

第二类

TT试剂：8/10×2.0mL、8/10×2.5mL 、8/10×3.0mL、8/10×4.0mL、8/10×5.0mL、8/10×10.0mL； TT缓冲液：1×21mL、1×26mL、1×31mL、1×41mL、1×51mL、1×101mL。

TT试剂：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；TT缓冲液试剂：缓冲液、稳定剂、防腐剂。

供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶时间测定，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2021-04-01

2026-03-31

1.变更包装规格，详见附件1（共1页）； 2.增加适用机型：日本SYSMEX CS 5100、上海太阳 UP3000 、日本日立3500； 3.产品说明书变更，详见附件1（共1页）； 4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20172400178”注册证共同使用。;2019-07-31,1、增加适用机型: 上海太阳UP1500全自动凝血分析仪; 2、产品技术要求文字变更，详见