葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

京械注准20162400871

京械注准20162400871

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

第二类

试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;12mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;12mL；试剂1:2;45mL，试剂2:2;9mL；试剂1:3;30mL，试剂2:2;9mL；试剂1:3;50mL，试剂2:1;30mL；试剂1:4;50mL，试剂2:1;40mL；试剂1:5;50mL，试剂2:1;50mL；试剂1:6;50mL，试剂2:1;60mL；试剂1:2;75mL，试剂2:1;30mL；试剂1:3;75mL，试剂2:1;45mL；试剂1:4;75mL，试剂2:1;60mL；试剂1:5;75mL，试剂2:1;75mL；试剂1:1;50mL，试剂2:1;10mL；试剂1:2;50mL，试剂2:2;10mL；试剂1:3;50mL，试剂2:3;10mL；试剂1:4;50mL，试剂2:4;10mL；试剂1:5;50mL，试剂2:5;10mL；试剂1:6;50mL，试剂2:6;10mL；试剂1:1;20mL，试剂2:1;4mL；试剂1:3;20mL，试剂2:3;4mL；试剂1:4;20mL，试剂2:4;4mL；试剂1:5;20mL，试剂2:5;4mL；试剂1:6;20mL，试剂2:6;4mL；试剂1:7;20mL，试剂2:7;4mL；试剂1:8;20mL，试剂2:8;4mL；试剂1:9;20mL，试剂2:9;4mL；试剂1:10;20mL，试剂2:10;4mL；试剂1:1;25mL，试剂2:1;5mL；试剂1:1;5L，试剂2:1;1L；试剂1:2;5L，试剂2:1;2L。

试剂1主要组分：Tris缓冲液100mmol/L三磷酸腺苷2.0mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）(辅酶I)50mmol/L稳定剂10mmol/L试剂2主要组分：Tris缓冲液100mmol/L己糖激酶2500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）2500U/L稳定剂20mmol/L

用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-10

2029-04-03

注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20171120)。 日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800；魅力3000。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。； 试剂1: 1;60mL，试剂2: 1;15mL； 试剂1: 1;60mL，试剂2: 1;20mL； 试剂1: 4;60mL，试剂2: 4;12mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 3;12mL； 试剂1: 2;45mL，试剂2: 2;9mL； 试剂1: 1;5L，试剂2: 1;1L； 试剂1: 2;5L，试剂2:1;2L； 试剂1: 3;30mL，试剂2:2;9 mL。 变更为 试剂1: 1;60mL，试剂2: 1;15mL； 试剂1: 1;60mL，试剂2: 1;20mL； 试剂1: 4;60mL，试剂2: 4;12mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 3;12mL； 试剂1: 2;45mL，试剂2: 2;9mL； 试剂1: 1;5L，试剂2: 1;1L； 试剂1:2;5L，试剂2:1;2L； 试剂1:3;30mL，试剂2:2;9 mL； 试剂1:3;50mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:4;50mL，试剂2:1;40mL； 试剂1:5;50mL，试剂2:1;50mL； 试剂1:6;50mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:2;75mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:3;75mL，试剂2:1;45mL； 试剂1:4;75mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:5;75mL，试剂2:1;75mL； 试剂1:1;50mL，试剂2:1;10mL； 试剂1:2;50mL，试剂2:2;10mL； 试剂1:3;50mL，试剂2:3;10mL； 试剂1:4;50mL，试剂2:4;10mL； 试剂1:5;50mL，试剂2:5;10mL； 试剂1:6;50mL，试剂2:6;10mL； 试剂1:1;20mL，试剂2:1;4mL； 试剂1:3;20mL，试剂2:3;4mL； 试剂1:4;20mL，试剂2:4;4mL； 试剂1:5;20mL，试剂2:5;4mL； 试剂1:6;20mL，试剂2:6;4mL； 试剂1:7;20mL，试剂2:7;4mL； 试剂1:8;20mL，试剂2:8;4mL； 试剂1:9;20mL，试剂2:9;4mL； 试剂1:10;20mL，试剂2:10;4mL； 试剂1:1;25mL，试剂2:1;5mL。 。 (批准日期：20200319)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)。 适用仪器变化： 【适用仪器】 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。 变更为 【适用仪器】 全自动生化分析仪，型号：日立7180、7600、3110、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU2700、AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400、ADVIA chemistry XPT；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-2000M；科华ZY-1200；迪瑞CS-1600；烟台艾德康BC-600。 ； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.性能指标 2.5 准确度 用参考物质（GBW(E)090544）测定或用参考方法定值的血清测定，当浓度le;4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过plusmn;0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在plusmn;20％范围内。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。 3 试验方法 3.5 准确度 用参考物质或有证参考物质（CRM）和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M）按公式（2）计算相对偏差（B）;结果应符合2.5的要求。 hellip;hellip;hellip;公式(2) 式中： Mmdash;测试结果均值； Tmdash;有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。 3.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.9的要求。 产品说明书： 【产品性能指标】 5.准确度：用参考物质（GBW(E)090544）测定或用参考方法定值的血清测定，当浓度le;4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过plusmn;0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在plusmn;20％范围内。 变更为 产品技术要求： 2.性能指标 2.5 准确度 测试国家标准物质GBW(E)091148，实测值与标示值的偏差应不超过plusmn;20%。 删除2.9稳定性 3. 检验方法 3.5 准确度 使用国家标准物质GBW(E)091148做为样品进行测定，重复检测三次，按公式（2）计算测定结果（Xi）与参考物质标示值（T）的相对偏差（Bi%），结果应符合2.5的要求。 Bi%=（Xi-T）/T;100%hellip;hellip;hellip;公式（2） 式中Xi：为测定结果值； T：为参考物质标示值。 删除3.9稳定性 产品说明书： 【产品性能指标】 5.准确度：测试国家标准物质GBW(E)091148，实测值与标示值的偏差应不超过plusmn;20%。 。 (批准日期：20230620)