降钙素原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400444

注册人名称

苏械注准20202400444

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

产品名称

降钙素原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

本产品由检测卡和说明书两部分组成，具体见信息表1：表1 组成成分信息产品组成成分检测卡试纸条结合垫荧光微球标记鼠抗人降钙素原单克隆检测抗体 0.20μg/测试卡硝酸纤维素膜检测线鼠抗人降钙素原单克隆捕获抗体 0.32μg/测试卡质控线羊抗鼠IgG多克隆抗体 0.16μg/测试卡样本垫、吸水纸、底板铝箔袋、干燥剂、卡壳其他说明书、ID卡（内置标准曲线）

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应保存在2-30℃，不得冻存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应即开即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-27

有效期至