同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

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注册证编号

京械注准20152400716

注册人名称

京械注准20152400716

注册人住所

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

生产地址

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

产品名称

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:36ml，试剂2:10ml；试剂1:36ml;2，试剂2:10ml;2；试剂1:36ml;3，试剂2:10ml;3；试剂1:36ml;2，试剂2:20ml；试剂1:36ml;3，试剂2:30ml；试剂1:36ml;4，试剂2:20ml;2；试剂1:36ml;8，试剂2:20ml;4；试剂1:54ml，试剂2:15ml；试剂1:54ml;2，试剂2:15m

结构及组成

试剂1： S-腺苷甲硫氨酸 0.1mmol/L alpha;-酮戊二酸5.0mmol/L 三(2-羧乙基)磷氯化氢 0.5mmol/L NADH 0.2mmol/L 试剂2：谷氨酸脱氢酶 10KU/L S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L 腺苷脱氨酶 5.0KU/L 同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0KU/L 校准品（选配）：在水中添加同型半胱氨酸水平1：同型半胱氨酸（0.0～15.0）mu;mol/L 水平2：同型半胱氨酸（15.0～45.0）mu;mol/L 质控品（选配）：水平1：同型半胱氨酸（3.0～10.0）mu;mol/L 该质控品为血清基质质控品水平2：同型半胱氨酸（10.1～20.0）mu;mol/L 该质控品为血清基质质控品水平3：同型半胱氨酸（20.1～50.0）mu;mol/L 该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-03-20