糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

沪械注准20192400154

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上海市宝山区城银路830号

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糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

第二类

糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL、白蛋白试剂：3×45mL； 糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、白蛋白试剂：3×40mL； 糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试、白蛋白试剂：3×170测试； 糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL、白蛋白试剂：3×45mL、糖化血清蛋白校准品：2×1mL、糖化血清蛋白质控品：2×1mL； 糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、白蛋白试剂：3×40mL、糖化血清蛋白校准品：2×1mL、糖化血清蛋白质控品：2×1mL； 糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试、白蛋白试剂：3×170测试、糖化血清蛋白校准品：2×1mL、糖化血清蛋白质控品：2×1mL。

糖化血清蛋白试剂1（R1）: 4-AAP，蛋白酶。糖化血清蛋白试剂2（R2）: TOOS，过氧化物酶，果糖胺酶。白蛋白试剂：溴甲酚绿，丁二酸缓冲液。校准品1:含化学添加剂的生理盐水、糖化血清蛋白溶液。校准品2:含反应物等化学添加剂、糖化血清蛋白的冻干校准品。糖化血清蛋白质控品：本品含糖化血清蛋白、以缓冲液为基质的冻干质控品。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中糖化白蛋白（GA）含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2019-04-28

2024-04-27

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共14页）。 3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件3(共5页）。;本文件与“沪械注准20192400154”注册证共同使用。;2020-04-01,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400154”注册证共同使用。;2021-06-21