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数字乳腺X射线摄影系统
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注册证编号
沪械注准20152300141
注册人名称
沪械注准20152300141
注册人住所
上海市嘉定工业区兴贤路1180号8幢
生产地址
上海市嘉定区城北路2258号
产品名称
数字乳腺X射线摄影系统
管理类别
第二类
型号规格
uMammo 790i
结构及组成
X射线发生装置：高压发生器、X射线管组件；投照架；压迫装置；影像接收装置：平板探测器；乳腺图像采集工作站；调节X射线照射野装置：限束器；过滤散射线装置：动栅；附件及选配件：详见产品技术要求。
适用范围
供医疗机构用于对人体乳腺组织摄影，获取X射线影像供临床诊断。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2015-03-04
有效期至
2020-03-02
变更情况
1、结构及组成中删除选配组件操作台、铅板铅玻璃组合，新增选配组件含铅板铅玻璃组合的操作台。
2、产品技术要求中增加网络安全的要求和检验方法。
详见附件（13页）;本文件与“沪械注准20152300141”注册证共同使用。;2018-07-27
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