β2—微球蛋白测定试剂盒（荧光层析法）

粤械注准20202402138

粤械注准20202402138

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

β2—微球蛋白测定试剂盒（荧光层析法）

第二类

20人份/盒

产品由检测试剂卡、ID卡、样品稀释液组成。其中检测试剂卡由内含包被有荧光标记的鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体（固相）及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

试剂盒在4～30℃、干燥、避光处保存，有效期为18个月；检测试剂卡开封后暴露于室温（15～30℃），湿度40～65%的条件下60分钟内有效。

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广东省药品监督管理局

2020-12-21

2025-12-20

2020-12-29: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。 2023-05-30: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。