戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20143401994

注册人名称

国械注准20143401994

注册人住所

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层

生产地址

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室

产品名称

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

条形：1人份/袋、25人份/筒、50人份/盒，100人份/盒，1000人份/盒。卡型：1人份/袋、20人份/盒，40人份/盒

结构及组成

1.检测卡/条：1人份/卡或1人份/条，检测线包被重组戊型肝炎病毒抗原（HEV-Ag）、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗（μ链）。 2.样本稀释液：1瓶，PBS缓冲液。

适用范围

本试剂用于体外定性检测人血清和血浆样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃干燥保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-05-26

有效期至

2029-01-10

变更情况

2016-03-14 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；生产地址: 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层；生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。 2024-01-03 生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510~513室、519室; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼505室、510~513室、519室

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