神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20232401013

注册人名称

湘械注准20232401013

注册人住所

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）

产品名称

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒

结构及组成

产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联NSE抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的NSE抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品:NSE抗原溶于0.1M Tris缓冲液中,应为冻干粉;质控品:NSE抗原溶于0.1M Tris缓冲液中,应为冻干粉。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的浓度，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-10-24