人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

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注册证编号

国械注准20153401573

注册人名称

国械注准20153401573

注册人住所

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）

生产地址

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）

产品名称

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

40测试/盒

结构及组成

本品主要由样本处理试剂、核酸扩增试剂、对照品和石蜡油组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测妇女宫颈口脱落细胞中13种高危型人乳头瘤病毒（HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68）核酸。

产品储存条件及有效期

-20±5℃避光保存，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-06

有效期至

2025-08-05

变更情况

2017-12-19 “注册人住所:深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元305号”。 2019-11-29 “注册人住所：深圳市南山区粤海街道科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元305号”变更为“注册人住所：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76

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