寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20173401534

注册人名称

国械注准20173401534

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

生产地址

上海市漕河泾开发区浦江高科技园区新骏环路588号26号楼

产品名称

寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

寨卡病毒核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、寨卡病毒阴性对照品、寨卡病毒阳性对照品、寨卡病毒内标。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清、唾液和尿液样本中的亚洲型和非洲型寨卡病毒核酸。适用人群为符合流行病学史且有包括难以用其他原因解释的发热、皮疹、关节痛或结膜炎等症状的人群。在临床使用上应当遵守卫计委发布的《寨卡病毒病诊疗方案》、《寨卡病毒病防控方案》及相关实验室检测要求。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，不能用做正常人群的筛查。

产品储存条件及有效期

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-06

有效期至

2022-12-05

变更情况