同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

浙械注准20192400439

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浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

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同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

第二类

53ml/盒（试剂1：40ml×1+试剂2：13ml×1）； 106ml/盒（试剂1：40ml×2+试剂2：13ml×2）； 159ml/盒（试剂1：60ml×2+试剂2：39ml×1）； 16.8ml/盒（试剂1：11.3ml×1+试剂2：5.5ml×1）； 30.5ml/盒（试剂1：21.0ml×1+试剂2：9.5ml×1）； 33.6ml/盒（试剂1：22.6ml×1+试剂2：11.0ml×1）； 61ml/盒（试剂1：42ml×1+试剂2：19ml×1）； 122ml/盒（试剂1：42ml×2+试剂2：19ml×2）； 63.6ml/盒（试剂1：48.0ml×1+试剂2：15.6ml×1）； 校准品（选购）：1ml×2（2水平）； 质控品（选购）：1ml×2（2水平）。

试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液、S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、还原辅酶Ⅰ（NADH）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）、α-酮戊二酸；试剂2： 哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 、Hcy甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH） 、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase） 、腺苷脱氨酶；校准品：DL-高半胱氨酸、氯化钠；质控品：DL-高半胱氨酸、氯化钠。

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

该试剂盒2℃～8℃条件下（密闭、避光）储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-03-06

2024-07-30

1．包装规格：增加“16.8ml（试剂1：11.3ml×1+试剂2：5.5ml×1）；30.5ml（试剂1：21.0ml×1+试剂2：9.5ml×1）；33.6ml（试剂1：22.6ml×1+试剂2：11.0ml×1）；61ml（试剂1：42ml×1+试剂2：19ml×1）；122ml（试剂1：42ml×2+试剂2：19ml×2）；63.6ml（试剂1：48ml×1+试剂2：15.6ml×1）”。 2．适用仪器：增加“西门子Atellica CH930”。 3．产品技术要求变化详见附页1。 4．产品说明书变化详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。