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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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注册证编号
国械注准20203060630
注册人名称
国械注准20203060630
注册人住所
辽宁省沈阳市浑南区创新路177-2号308室
生产地址
辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号
产品名称
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
管理类别
第三类
型号规格
NeuWise Pro PET/CT
结构及组成
由PET主机、CT主机、扫描床、控制台、附件、选配件和软件组成。 附件和选配件具体见产品技术要求。
适用范围
该设备组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。
CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及 PET 和 CT 融合图像的解剖参考信息。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-08
有效期至
2025-07-07
变更情况
2023-06-06 注册人名称由:东软医疗系统股份有限公司; 注册人住所由:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号; 注册人名称变更为:沈阳智核医疗科技有限公司; 注册人住所变更为:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-2号308室
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医用成像器械正电子发射及X射线计算机断层成像系统是一种先进的医疗设备，用于进行医学影像的获取和诊断。该系统结合了正电子发射断层成像（PET）和X射线计算机断层成像（CT）技术，能够提供高质量的三维影像，帮助医生准确诊断疾病。
该系统的特点主要包括以下几个方面：
1. 高分辨率：正电子发射及X射线计算机断层成像系统具有高分辨率的特点，能够清晰显示人体内部的细微结构和病变情况，有助于医生进行准确的诊断。
2. 多功能：该系统可以同时进行PET和CT扫描，提供多种不同的成像模式，满足不同疾病的诊断需求。同时，该系统还可以进行功能性成像和代谢成像，帮助医生了解疾病的生理和代谢状态。
3. 快速成像：正电子发射及X射线计算机断层成像系统具有快速成像的特点，能够在短时间内获取高质量的影像，提高工作效率和患者的舒适度。
该系统由PET和CT两个主要组成部分组成。PET部分包括正电子发射源、探测器和数据采集系统，用于获取患者体内的正电子发射信号。CT部分包括X射线源、探测器和旋转平台，用于获取患者体内的X射线信号。两个部分通过计算机系统进行数据融合和图像重建，生成高质量的三维影像。
根据不同的应用需求，正电子发射及X射线计算机断层成像系统可以分为全身PET/CT系统和局部PET/CT系统。全身PET/CT系统适用于全身疾病的诊断，如肿瘤、心血管疾病等。局部PET/CT系统适用于特定部位的疾病诊断，如脑部、胸部等。
总之，医用成像器械正电子发射及X射线计算机断层成像系统是一种先进的医疗设备，具有高分辨率、多功能和快速成像的特点。它由PET和CT两个主要组成部分组成，可以根据不同的应用需求分为全身PET/CT系统和局部PET/CT系统。该系统的应用范围广泛，可以帮助医生进行准确的疾病诊断。
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