癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20203400238

国械注准20203400238

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号

癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

链亲和素磁珠（L1），低值校准品（L），高值校准品（H），吖啶酯标记抗体（L3），生物素标记抗体（L4），项目稀释液（L5）。（具体详见说明书）

用于体外定量检测人血清或血浆中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期检测或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2020-03-11

2025-03-10

2020-05-07 “生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号”。 2021-08-02 增加适用仪器“MAGICL6000全自动化学发光测定仪”；说明书中【标识的解释】更新，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2024-05-27 1. 包装规格由“50人份/盒、100人份/