新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233400090

国械注准20233400090

苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元

苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元，苏州工业园区桑田街 218 号生物产业园1号楼B101单元

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

A型：24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。

PCR反应管、阳性质控品、阴性质控品、内标。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

试剂盒应于2~25℃保存，避免强光直射，有效期12个月。

/

/

无

国家药品监督管理局

2023-01-17

2028-01-16

2023-04-24 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。