一次性高频切开刀

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注册证编号

国械注准20173010558

注册人名称

国械注准20173010558

注册人住所

上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层

生产地址

上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层；17幢2、3、4层

产品名称

一次性高频切开刀

管理类别

第三类

型号规格

见技术要求中表1

结构及组成

该产品由切开丝/针刀、管鞘和手柄组成。其中，管鞘有三腔（导丝腔、注射腔、切割丝腔）和双腔（导丝腔和注射腔共用一个腔、切割丝腔）两种结构；手柄上有注射腔接口，导丝腔接口和高频电缆线接口。

适用范围

与高频手术设备配套使用，利用高频电流，经内窥镜切开十二指肠乳头。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-08-19

有效期至

2026-08-18

变更情况

2021-07-02 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。 2022-01-05 “注册人名称：上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。 2023-02-06 生产地址由中国（上海）自由贸

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