α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20172400960

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泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 （19～21℃）)20mmol/L；牛血清白蛋白 0.1%；PEG-6000 0.5%试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 （19～21℃）) 20mmol/L；α1-微球蛋白抗体修饰颗粒 10%～30%；牛血清白蛋白 0.2%α1-微球蛋白抗体来源于兔抗人多克隆抗体

供医疗机构用于对人血清样本中α1-微球蛋白（α1-MG）浓度的体外定量检测，临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。

在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-09-23

2027-06-13

2022-09-23生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”