甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20243401085

注册人名称

国械注准20243401085

注册人住所

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

生产地址

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

产品名称

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

包含校准品与质控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；包含校准品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；包含质控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）。

结构及组成

本产品由试剂1(R1) (鼠源性AFP抗体包被的顺磁性微球)、试剂2(R2) (预稀释液)、试剂3(R3) (样本稀释液)、试剂4(R4) (吖啶酯标记的鼠源性AFP抗体) 、校准品(CAL)可选配(含AFP重组抗原)、质控品(Ctrl)可选配 (含AFP重组抗原) 组成。 (具体内容详见产品说明书)

适用范围

本产品用于体外定量检测血清或血浆样本中的甲胎蛋白。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃竖直向上保存，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-06-04

有效期至