糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（直接化学发光法）

粤械注准20222401856

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

由磁微粒（M）、结合物（R1）、糖类抗原19-9（CA19-9）校准品(选配)、糖类抗原19-9（CA19-9）质控品(选配)组成。其中， 磁微粒（M）：含抗CA19-9鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂的柠檬酸钠缓冲溶液； 结合物（R1）：含吖啶酯标记的抗CA19-9鼠单抗结合物及防腐剂的柠檬酸钠缓冲溶液； 校准品：含重组人CA19-9蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的溶液制备而成的冻干粉，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 质控品：含重组人CA19-9蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的溶液制备而成的冻干粉，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。

用于体外定量测定人体血清或血浆中糖类抗原19-9的浓度，临床上用于消化道恶性肿瘤的疗效监测。

所有组分在2-8℃避光保存，禁止冷冻，保质期为12个月。 校准品、质控品复溶后，在2-8℃保存，可保存7天；在室温(10-30℃)保存，可保存24h；在-20℃保存，可保存28天，避免反复冻融。 试剂开瓶后请于28天之内使用，2-8℃保存，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天；试剂盒在运输过程中应保证2-8℃的储存条件，应避免倒置及强烈震荡。

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广东省药品监督管理局

2022-11-24

2027-11-23

2023-07-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。