癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20222400346

注册人名称

京械注准20222400346

注册人住所

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

生产地址

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

产品名称

癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

480测试/盒，96测试/盒。

结构及组成

1. 包被板：480测试/盒，96孔/块;5块；96测试/盒，96孔/块;1块。包被有链亲和素的、铝箔袋包装的、含干燥剂的微孔板。 2. 酶标记物：480测试/盒，28mL/瓶;2瓶；96测试/盒，11mL/瓶;1瓶。含酶标记的癌抗原CA15-3抗体和生物素化癌抗原CA15-3抗体、防腐剂、色素和缓冲液。 3. 校准品：480测试/盒，2mL/瓶，共6瓶；96测试/盒，0.5mL/瓶，共6瓶。校准品各点浓度值详见校准品瓶签。含癌抗原CA15-3、蛋白和防腐剂。 4. 样品稀释液：480测试/盒，50mL/瓶;2瓶；96测试/盒， 20mL/瓶;1瓶。含蛋白、防腐剂和缓冲液。 5. 化学发光底物液A：480测试/盒，35mL/瓶;1瓶；96测试/盒，6mL/瓶;1瓶。含鲁米诺的缓冲液。 6. 化学发光底物液B：480测试/盒，35mL/瓶;1瓶；96测试/盒，6mL/瓶;1瓶。含过氧化物的缓冲液。 7. 浓缩洗涤液：480测试/盒，100mL/瓶;1瓶；96测试/盒，30mL/瓶;1瓶。含表面活性剂和防腐剂的缓冲液。其它：封板膜：96测试/盒，2张。

适用范围

用于体外定量测定人血清样本中癌抗原CA15-3的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-08-22