人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20243400286

注册人名称

国械注准20243400286

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层

产品名称

人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

12测试/盒

结构及组成

PCR八联管预混液、阳性对照、空白对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒适用于体外定性检测人全血样本DNA中常见的10种G6PD基因突变：c.95A>G(p.His32Arg)、c.392G>T(p.Gly131Val)、c.487G>A(p.Gly163Ser)、c.592C>T(p.Arg198Cys)、c.871G>A(p.Val291Met)、c.1004C>A(p.Ala335Asp)、c.1024C>T(p.Leu342Phe)、c.1360C>T(p.Arg454Cys)、c.1376G>T(p.Arg459Leu)和c.1388G>A(p.Arg463His)。

产品储存条件及有效期

-20±5℃避光保存，有效期为9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-06

有效期至

2029-02-05

变更情况