血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20182401099

注册人名称

粤械注准20182401099

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

生产地址

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

详见包装规格附页。

结构及组成

试剂1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,氯化钠（NaCl）≤1%,表面活性剂≤1%,防腐剂≤0.05%;试剂2:SAA抗体胶乳≤0.2%,磷酸缓冲液≤400 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,SAA纯品,防腐剂≤0.05%;质控水平2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,SAA纯品,防腐剂≤0.05%。

适用范围

用于体外定量检测人血清、全血中血清淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。试剂1、试剂2开瓶后，于2℃～8℃中储存，有效期为30天。质控品复溶后于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-09