新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20203400179

国械注准20203400179

北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室

北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

24人份/盒、48人份/盒。

无核酸酶水、核酸扩增反应液、20×逆转录酶、10×O/N反应液（A管）、10×E反应液（B管）、内标对照、阳性对照（O/N/E）、阴性对照。（具体详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的痰液、咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

于-20±5℃避光保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-02-24

2026-02-23

2021-04-22 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室 ”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室”。 2021-09-01 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室