椎间融合器

国械注准20173130765

国械注准20173130765

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）

苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区

椎间融合器

第三类

见附页

该产品由本体和显影线组成。本体由符合YY/T0660标准要求的 PEEK-OPTIMA LTI聚醚醚酮材料制成，显影线由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装或非灭菌包装，灭菌包装无菌有效期3年。

适用于如下情况的治疗：年龄大于18岁，术区软组织条件符合手术要求，C2至C7、或C7至T1疾病患者的症状性颈椎退变包括颈椎病、脊髓型颈椎病、退行性病变的相应临床症状者、椎间盘突出有明显临床症状者、颈椎脱位或半脱位、陈旧性颈椎损伤伴节段不稳。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-11-30

2027-05-21

2018-06-19 “生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2018-06-19 “生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2018-12-06 “注册人住所:家港市常阴沙管理区人民北路”变更为“注册人住