涎液化糖链抗原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

皖械注准20212400394

注册人名称

皖械注准20212400394

注册人住所

合肥市包河区兰州路659号

生产地址

合肥市包河区兰州路659号

产品名称

涎液化糖链抗原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒规格： 1、R1：1×18mL，R2：1×6mL； 2、R1：1×30mL，R2：1×10mL；3、R1：1×45mL，R2：1×15mL； 4、R1：1×60mL，R2：1×20mL； 5、R1：1×90mL，R2：1×30mL； 6、R1：1×180mL，R2：1×60mL； 7、R1：2×30mL，R2：1×20mL； 8、R1：2×30mL，R2：2×10mL； 9、R1：2×45m

结构及组成

R1：磷酸盐缓冲液 45 mmoL/L、氯化钠 9g/L、表面活性剂 0.15%、防腐剂 1g/L； R2：Tris缓冲液 30 mmoL/L、牛血清白蛋白 20g/L、胶乳包被抗KL-6抗体＜0.5%、防腐剂 1g/L 、表面活性剂 0.1%(m/V）；校准品（选配）：牛血清白蛋白、KL-6抗原、氯化钠、防腐剂、磷酸盐缓冲液；质控品水平一、二（选配）：牛血清白蛋白、KL-6抗原、氯化钠、防腐剂、磷酸盐缓冲液。

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原的含量。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂、校准品、质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月，禁止冰冻；开瓶后试剂在2～8℃避光保存，有效期28天；开瓶后校准品、质控品，注意挥发，在2-8℃保存，可稳定至7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2021-12-07

有效期至