丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20163402226

注册人名称

国械注准20163402226

注册人住所

岳阳经济技术开发区巴陵东路380号

生产地址

湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路

产品名称

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

HCV-cAg单克隆抗体包被酶标板、HCV-cAg阳性对照、HCV-cAg阴性对照、HCV-cAg样本稀释液、HCV-cAg酶结合物、显色剂A、显色剂B、终止液、洗涤液（20×浓缩）、不干胶封片。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）游离核心抗原。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-01

有效期至

2026-06-30

变更情况

2019-05-06 “注册人名称：湖南康润药业有限公司”变更为“注册人名称：湖南康润药业股份有限公司”。 2023-09-25 1.产品储存条件及有效期文字性变更，由“试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期12个月。”2.说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。3.主要原材料供应商和生产工艺优化、转移。4.请注册人依据变更文件自行修

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