心血管多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232401121

注册人名称

湘械注准20232401121

注册人住所

长沙高新开发区林语路239号厂房601

生产地址

长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层

产品名称

心血管多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

C6：含CK-MB、MYO、cTnI、D-Dimer、NT-proBNP、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C5-1：含CK-MB、MYO、cTnI、D- Dimer、NT-proBNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C5-2：含CK-MB、MYO、cTnI、D-Dimer、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C4：含cTnI、D-Dimer、NT-proBNP、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C3-1：含cTnI、D- Dimer、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C3-2：含cTnI、D-Dimer、NT-proBNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C3-3：含CK-MB、MYO、cTnI，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由根据型号装配的各项目试剂以及包被有ALP的磁性微粒的内标磁分离试剂、样本稀释液、清洗液、发光底物组成。其中各项目试剂为CK-MB试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗CK-MB抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗CK-MB抗体)；MYO试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗MYO抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗MYO抗体)；cTnI试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗cTnI抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗cTnI抗体)；D-Dimer试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗D-Dimer抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗D-Dimer抗体)；NT-proBNP试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗NT-proBNP抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗NT-proBNP抗体)；BNP试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗BNP抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗BNP抗体)。

适用范围

本产品用于体外联合、定量检测人全血、血浆或血清样本中肌酸激酶同工酶 (CK-MB)、肌红蛋白(MYO)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N-末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-Dimer)、脑利钠肽(BNP)的含量。

产品储存条件及有效期

1.未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存,有效期为12个月； 2.在8℃～30℃条件放置7天再放回2℃～8℃条件下保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-11-22