幽门螺杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20193400186

注册人名称

国械注准20193400186

注册人住所

北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室

生产地址

北京市大兴区金苑路26号1幢206室

产品名称

幽门螺杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

卡型：1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，25人份/袋，30人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，60人份/盒，90人份/盒，100人份/盒。条型：1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，25人份/袋，30人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，60人份/盒，90人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

检测卡/条、缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的幽门螺杆菌尿素酶抗体。

产品储存条件及有效期

原包装于4～30℃避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-25

有效期至

2024-03-24

变更情况

2022-03-17 “注册人住所：北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。 2023-01-17 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室” 2023-02-28 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路26号1幢206室;变更为：北京市大兴区金苑路26号1幢206室,北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层 2024-03-22 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室,北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层;变更为：北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层

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