一次性肛肠吻合器及附件

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注册证编号

苏械注准20202020886

注册人名称

苏械注准20202020886

注册人住所

宜兴市和桥镇鹅州南路318号

生产地址

宜兴市和桥镇鹅州南路318号

产品名称

一次性肛肠吻合器及附件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：SK-GC-32Ⅰ、SK-GC-32Ⅱ、SK-GC-32Ⅲ、SK-GC-34Ⅰ、SK-GC-34Ⅱ、SK-GC-34Ⅲ附件：SK-GCF-32Ⅰ、SK-GCF-32Ⅱ、SK-GCF-32Ⅲ、SK-GCF-34Ⅰ、SK-GCF-34Ⅱ、SK-GCF-34Ⅲ

结构及组成

一次性肛肠吻合器及附件（以下简称“肛肠吻合器”）根据吻切组件外径尺寸分为32、34二种规格。一次性肛肠吻合器及附件主要由抵钉座、保护盖、吻切组件外壳、保险钮、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、针仓、环形刀和吻合钉组成，附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成，附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成。抵钉座、环形刀采用符合标准GB/T3280-2015（06Cr19Ni10）材料制成,吻切组件外壳、活动手柄外壳、保险钮、固定手柄、调节螺母、肛塞、窥视套、钩线棒、镜芯采用符合标准GB/T12672-2009 (ABS)材料制成，针仓、支撑套、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管采用符合标准HG/T2503-1993（PC）材料制成，垫刀圈采用符合标准GB/T1845.1-2016（PE）材料制成，吻合钉采用符合标准GB/T13810-2017（TA1G）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

适用于齿状线上粘膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-21

有效期至