人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20242400357

注册人名称

京械注准20242400357

注册人住所

北京市海淀区高里掌路1号院16号楼

生产地址

北京市海淀区高里掌路1号院16号楼

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/盒；2人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；卡型：1人份/盒；2人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；笔型：1人份/盒；2人份/盒；10人份/盒；20人份/盒。

结构及组成

该试剂盒由相应人份的检测试纸、一次性塑料吸管（选配）、一次性尿杯（选配）和干燥剂组成，检测试纸分为条型、卡型、笔型三种型号。条型为无外壳的检测试纸，卡型是检测试纸外覆塑料卡壳，笔型是在检测试纸外覆塑料笔壳。检测试纸主要由胶体金标记的鼠抗beta;-HCG单克隆抗体、包被在硝酸纤维素膜上的鼠抗alpha;-HCG单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C线）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC胶板组成。

适用范围

用于体外定性检测人尿液样本中绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期20个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2024-07-01