活化凝血检测试剂盒（凝固法）

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注册证编号

鄂械注准20202403019

注册人名称

鄂械注准20202403019

注册人住所

武汉市东湖高新区高新大道818号医疗器械园B12栋3层4号厂房

生产地址

武汉市东湖高新区高新大道818号医疗器械园B12栋3层4号厂房

产品名称

活化凝血检测试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒（试剂1：35 μL/管×25管；试剂2：1 mL/管×1管

结构及组成

试剂1：高岭土试剂（高岭土0.01%）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液（无水氯化钙0.2mol/L）、缓冲稳定剂、防腐剂。

适用范围

本试剂盒配套血栓弹力图仪使用，体外检测全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标。

产品储存条件及有效期

本品储存于2℃～8℃环境中，有效期12个月。试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃～8℃环境中一个月内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2020-06-10

有效期至

2025-06-09

变更情况

无2023-05-24 17:08:17_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；产品储存条件及有效期由【本品储存于2℃~8℃环境中，有效期12个月。1、25人份包装规格：试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃~8℃环境中一个月内使用；2、50~300人份包装规格：试剂1、试剂2开瓶后可于2~30℃环境下使用7天。】变更为【本品储存于2℃~8℃环境中，有效期24个月。1、25人份包装规格：试剂1开

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