人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

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注册证编号

国械注准20243400353

注册人名称

国械注准20243400353

注册人住所

北京市北京经济技术开发区经海四路156号院3号楼403房间

生产地址

北京市北京经济技术开发区经海四路156号院3号楼401、501房间

产品名称

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒、48 人份/盒

结构及组成

试剂盒由末修缓冲液、修复反应液、连接缓冲液、连接酶、扩增反应液、扩增引物、接头（A1-A96）、封闭序列、封闭液、杂交缓冲液、杂交增强剂、捕获探针、捕获磁珠、捕获磁珠清洗液、清洗液1、清洗液2、清洗液3、清洗液4、阳性质控品和阴性质控品组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF和HER2的基因突变及ALK、ROS1基因的融合，具体突变类型详见说明书附表。其中EGFR 基因19号外显子缺失（19del）和L858R突变用于厄洛替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M 点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK 基因重排（融合）和 ROS1 基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。

产品储存条件及有效期

试剂盒（除捕获磁珠外）于-20±5℃保存；捕获磁珠于 2~8℃条件下保存；有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-21

有效期至

2029-02-20

变更情况