胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232400607

粤械注准20232400607

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

第二类

1×50人份/盒、2×50人份/盒。

试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。

用于体外定量检测人血清和（或）血浆中胰岛素（Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定2天；在室温（20～25℃）下，可稳定90分钟；在-20～-30℃保存可稳定42天；冷冻次数不得超过2次。

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无

广东省药品监督管理局

2023-04-13

2028-04-12

2024-06-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 2、包装规格、产品储存条件及有效期变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。