载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

浙械注准20192400045

浙械注准20192400045

宁波市江北区皇吉浦路288号

宁波市江北区皇吉浦路288号

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

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试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人载脂蛋白B血清；校准品：含载脂蛋白B的冻干品。

用于人血清中载脂蛋白B（ApoB）的体外定量测定。

2～8℃避光保存，有效期一年。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-10-09

2024-02-17

1、包装规格：增加“128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；256mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×16mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；288mL（试剂1：4×54mL + 试剂2：4×18mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；304mL（试剂1：4×57mL + 试剂2：4×19mL）；360测试/盒（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；720测试/盒（试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL）”；“载脂蛋白B校准品：1×1mL（可选购）”变更为“载脂蛋白B校准品（可选购）：1×1mL”。 2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930、Beckman DXC 600/800”、罗氏P800/cobas C501/C502/C701/C702；“雅培2000”变更为“雅培C2000”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。