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血细胞分析仪用质控物（光学法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20152401446
注册人名称
粤械注准20152401446
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
血细胞分析仪用质控物（光学法）
管理类别
第二类
型号规格
详见注册证载明内容变化对比表。
结构及组成
详见注册证载明内容变化对比表。
适用范围
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪的质控和全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪的ESR参数的质控，以监控和评价分析仪检测结果的精密度。
产品储存条件及有效期
未使用时，质控物在2-8℃条件下正立放置保存。未开瓶质控物有效期为90天；开瓶后，正确使用时有效期为15天或15次穿刺，以先到者为准。禁止冷冻！
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2015-12-10
有效期至
2025-08-16
变更情况
2020-08-19: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。
2020-08-19: 一、产品注册证载明的内容发生如下变化：
【预期用途】由“用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。”变更为“BC-6D、
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