游离甲状腺素定量测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20172401058

注册人名称

鲁械注准20172401058

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

游离甲状腺素定量测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒；48人份/盒

结构及组成

主要组成成分： 1.测FT4预包被板：包被有浓度不低于0.5μg/mL的T4单抗的微孔板，铝箔袋密封包装；2.化学发光底物A液：鲁米诺溶于Tris-HCL缓冲液，终浓度不低于0.01%；3.化学发光底物B液：H2O2溶于Tris-HCL缓冲液，终浓度不低于0.05%；4.浓缩洗液（20×）：含1%吐温-20的磷酸缓冲液；5.酶结合物：含浓度不低于0.5μg/mL的辣根过氧化酶标记T4抗原的磷酸缓冲液（100mL/L普通新生牛血清、1.0g/L硫柳汞）；6.校准品：0.02mol/L磷酸缓冲液中含梯度稀释的T4纯品（0，5，11，20，50，75pg/mL）；7.质控品：0.02mol/L磷酸缓冲液中含梯度稀释的T4纯品（Q1允许范围为7.9-12.1pg/mL，Q2为29.8-45.2pg/mL）；8.说明书；9.封板膜。

适用范围

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-04-22

有效期至

2022-06-19