铁蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400620

注册人名称

国械注准20203400620

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

产品名称

铁蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含6点校准品。规格2：25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。

结构及组成

试剂R1、试剂R2、质控品、校准品和二维码。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆中铁蛋白（Ferritin）的含量，主要用于铁代谢的相关疾病的辅助诊断，以及对已确诊恶性肿瘤患者进行病情监测及疗效观察，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-02

有效期至

2025-07-01

变更情况

2020-08-06 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层

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