EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品

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注册证编号

国械注准20223400994

注册人名称

国械注准20223400994

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

产品名称

EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品

管理类别

第三类

型号规格

阴性：2×2.0mL，阳性：2×2.0mL。（冻干制剂，复溶体积）

结构及组成

阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品与亚辉龙公司的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) 配套使用，用于EB病毒衣壳抗原IgM抗体（EB VCA IgM）项目检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期16个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-08-02

有效期至

2027-08-01

变更情况

2022-09-28 “注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401” 2023-10-12 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期16个月”变更为“2～8℃保存，有效期48个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 2024-07-26 生产地址由:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋; 生产地址变更为:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

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