铸造金属冠

浙食药监械（准）字2009第2630302号

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杭州市江干区笕丁路141号

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铸造金属冠

第二类

没有

铸造金属冠是由铸造合金组成。铸造金属冠的合金硬度应不小于220Hv。铸造金属冠外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹等缺陷。铸造金属冠应无口腔粘膜刺激反应, 铸造金属冠的细胞毒性应不大于Ⅰ级, 铸造金属冠应无致敏反应，铸造金属冠应无急性全身毒性（经口途径）反应，铸造金属冠应无遗传毒性。铸造金属冠表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm.。

铸造金属冠供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态用。

1、青少年恒牙尚未发育完全者；2、牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3、严重深腹牙合、咬合紧者；4、对牙冠材料有特殊过敏反应者等。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-07-20

2013-07-19

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